Получение регистрационных удостоверений (РУ)

Медицинские изделия выпускаются в обращение на территории Российской Федерации только после их регистрации в установленном законом порядке в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, целью которой является разрешение выпуска в обращение на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Порядок государственной регистрации медицинских изделий утвержден постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (регистрационное удостоверение Минздрава) подтверждает, что продукция медицинского назначения зарегистрирована на территории Российской Федерации и внесена в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности. Виды необходимых испытаний определяются в зависимости от потенциального риска применения медицинских изделий.

По степени потенциального риска каждое медицинское изделие (МИ) может быть отнесено только к одному классу.

- класс 1 - низкая степень риска;

- класс 2а – средняя степень риска;

- класс 2б – повышенная степень риска;

- класс 3 – высокая степень риска.